原料药领域又有反垄断大动作。

11月18日，市场监管总局官网发布《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（简称《指南》），6章29条内容涵盖基本原则、垄断协议、滥用市场支配地位等多方面内容，自发布之日起施行。

就在《指南》印发的同一天，国家反垄断局正式挂牌，首任局长是甘霖，她的另一个身份是国务院反垄断委员会秘书长。

也是11月18日，据上海市场监管消息，经国家市场监督管理总局指定管辖，上海市市场监督管理局近日对南京宁卫医药有限公司（简称南京宁卫医药）滥用市场支配地位，实施以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为作出行政处罚，罚没款合计658万余元。

从针对个案的处罚到整个领域的反垄断指南，可以看出，在我国反垄断执法体制不断改革和进步的过程中，围绕原料药反垄断也正在进一步强化。对于《指南》的意义，业内人士认为，可以有效地与现行法律、法规、规章相衔接，具有较强的实操性。

多家原料药企业因垄断被处罚

近几年，多家原料药企业因为涉嫌垄断而被处罚。

从国家市场监督管理总局官网查询显示，从2019年2月至2021年2月，至少有4起因为原料药垄断而发出的罚单，如2019年2月，扑尔敏原料药生产企业河南九势及其唯一进口代理商湖南尔康滥用市场地位而被罚没共计1243.14万元。

今年1月，先声药业收到滥用市场支配地位被罚款1.007亿元，是今年第一个原料药垄断罚单。10月底，商丘市新先锋药业有限公司因滥用市场支配地位，以不公平的高价销售苯酚原料药的行为，被处以约1104.84万元的罚没款。

据《光明日报》2021年7月报道，自2011年第一起原料药垄断案以来，相关部门共展开13起原料药垄断案件调查，处罚23家企业，虽然执法力度从未放松，但垄断行为却屡禁不止。

从过去公开的原料药罚单来看，多位化学原料药企业，但是在《指南》的基本概念中明确提到，原料药不仅包括化学原料药，也包括中药材。这意味着，对于中药材企业来说，日常经营也需要重视反垄断界限。

另外，从上述案例来看，因原料药垄断而发生的罚款数额不一。此次《指南》并没有处罚条款，对此，医法汇医事法律团队创始人张勇律师表示，指南不是法律，它是针对原料药领域相关企业的市场竞争行为的指导。相对于法律来讲，指南的效力和强制力明显不足，对企业的处罚比例或力度方面属于法律的调整范畴，作为行为指导规范的指南无权创设对企业的处罚规则。

对于原料药垄断处罚的问题，北京中医药大学法律系副教授邓勇2021年7月在《光明日报》发表的文章中提到，总体而言，我国《反垄断法》以及相关行政法规在处罚威慑力上仍有不足。在计算罚款时，应当将垄断行为持续的时间纳入考量，对持续时间长、危害效果强的垄断行为需更加严厉地处罚。在罚款的计算中，应当引入经济学分析，确定最佳罚款比例，从而提高违法成本，有效威慑相关企业。

反垄断之刀为何落向原料药企业？

原料药是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类药品的原材料，是药品中的有效成份。

也就是说，原料药企业是药品生产企业的上游，一旦因为垄断而导致原料药价格上涨，下游药品生产企业的产品价格也将大大提高，在药品集采、医保谈判等医药政策背景下，药品生产企业面临着降价的压力，一旦生产企业无力承担来自上游的成本，便可能导致某些药物的短缺，进而直接影响患者的治疗。

以近期被处罚的商丘市新先锋药业为例，其生产的苯酚是俗称“鸡眼膏”的原料药。根据调查结果，该公司在2014年5月到2017年3月，通过包销、大量购买等方式，导致苯酚价格从2014年之前的均价127.47元/公斤大涨至2800元/公斤。而同期，原料药的生产成本仅提高1.2倍。

反垄断委员会在谈及《指南》的背景时表示，在反垄断执法取得一定成效的同时，由于生产企业数量少、市场集中度高，原料药领域经营者反垄断合规风险较大，合规经营意识和能力有待进一步增强。同时，原料药领域商业模式复杂多样，需要在与现行法律、法规、规章和指南做好衔接的基础上，结合原料药领域经营者行为模式、经营特点、合作方式等，有针对性地细化垄断行为分析思路和认定因素。

“为原料药领域经营者依法合规经营提供更加清晰明确的指引，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性，推动原料药市场规范健康发展。” 反垄断委员会在解读中强调。

“《指南》对目前原料药领域面临的垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中以及滥用行政权力排除、限制竞争等突出问题均作了相应的规定，明确了垄断行为的认定标准，有效解决了监管部门对违法行为认定的统一性问题。”张勇律师向澎湃新闻记者表示，《指南》对整个原料药行业，尤其是原料药领域的巨头企业最大的影响应该是违法行为的可预期性，有了指南规定违法行为认定规则，执法部门对违法行为的处罚趋于透明，就会促使这些企业为了降低违法风险而选择合规经营。

如何界定垄断？《指南》有了细则

如何界定企业是否垄断，是一个复杂的难点。

在《指南》的第二章中，对垄断协议做了界定，明确原料药领域垄断协议是指经营者排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为。协议、决定可以是书面、口头等形式。其他协同行为是指经营者虽未明确订立协议或者决定，但通过其他方式实质上存在协调一致的行为，有关经营者基于独立意思表示所作出的价格跟随等平行行为除外。

以横向垄断协议为例，《指南》明确，原料药经营者有四种行为，一般会构成《反垄断法》第十三条禁止的垄断协议行为：

（一）原料药生产企业与具有竞争关系的其他经营者通过联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等方式商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象、销售区域等；

（二）原料药生产企业通过第三方（如原料药经销企业、下游药品生产企业）及展销会、行业会议等沟通协调原料药销售价格、产能产量、产销计划等敏感信息；

（三）原料药生产企业与具有竞争关系的其他原料药经营者达成不生产或者不销售原料药、其他原料药经营者给予补偿的协议；

（四）原料药经销企业与具有竞争关系的其他原料药经营者就采购数量、采购对象、销售价格、销售数量、销售对象等进行沟通协调。

张勇认为，正是由于原料药领域商业模式复杂多样，对于如何准确界定垄断行为缺乏统一的标准，《指南》第二章对多种垄断协议行为的界定是一种很大的进步，它可以有效的与现行法律、法规、规章相衔接，具有较强的实操性，为原料药领域的企业依法合规经营提供了较为清晰的指导，同时也可以避免执法部门选择性执法，同事不同罚现象的发生，提高司法公信力。

值得一提的是，《指南》还提到行业协会在反垄断中的作用，明确不得组织原料药经营者达成垄断协议，也不得为原料药经营者达成垄断协议提供便利条件。

对此，张勇认为，行业协会应当作为监管部门的有力补充，既要维护行业会员的合法权益，也要承担起促进整个行业健康有序的发展的责任。作为行业协会，要加强法律队伍的建设，定期对企业进行法制健康体检，引导企业合法合规经营，降低法律风险。

邓勇在上述文章中也提到，行业协会等社会组织作为介于政府和市场主体之间的第三方力量，可以作为一种补充性的监管力量。然而，在我国原料药行业，行业协会的监管参与度还远远不足。因此，我国应当探索行业协会参与监管的创新路径，刺激行业协会进行监督的积极性、主动性。这对原料药行业垄断行为的规制具有积极意义。

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