摘要：多家生物医药企业表示，立法呈现覆盖全、速度快、力度大等特征，切中行业需要。
今天下午，浦东新区正式发布《上海市浦东新区生物医药产业高质量发展行动方案（2022-2024年）》（下面简称《行动方案》），并向区内120余家参会生物医药企业进行了详细的政策推介。
浦东新区2021年生物医药产业规模已达2700亿元。为实现《行动方案》提出的“未来三年产业规模达4000亿元”发展目标，浦东新区喊出“好项目不缺土地、好产业不缺空间”的口号，明确将围绕产业发展实际，推出一系列补链固链育链的政策。日前，首部地方产业立法《上海市浦东新区促进张江生物医药产业高地建设规定》已正式颁布实施。多家生物医药企业表示，立法呈现覆盖全、速度快、力度大等特征，切中行业需要。
不让好项目和好产业“用地难”，园区将进一步提质扩容
生物医药产业是浦东新区重点发展的六大“硬核产业”之一，多年来也呈现良好发展态势。截至目前，浦东新区依托南北科技创新走廊，已经形成张江药谷地区为创新源头，张江医学园（张江细胞与基因产业园）、张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地、张江总部园、张江民营经济总部园为5个特色园，以及迪赛诺老港基地、外高桥生物医药基地、金桥地区、世博地区等其他园区协同发展的格局，具有全国范围内的行业影响力。
不过，近年来市场上也有些声音认为，浦东留给生物医药的土地不多了。此次推出《行动方案》后，浦东率先统筹布局产业空间，彻底消除市场顾虑。
浦东新区相关领导介绍，浦东将在已有生物医药产业园区的基础上进一步提质扩容，集聚产业要素。同时，进一步简化产业用地规划指标调整程序，按需确定产业用地开发强度，满足制造、中试、科研等多样化需求，提高经济密度。
本着不让好项目和好产业“用地难”的目标，下阶段，浦东新区还将开展多种混合用地模式试点。例如，给予兼容用途的用地比例以更大弹性，允许工业用途与其他产业用途（不包括商品住宅）进行混合供地，具体用途及比例可由企业在适建范围内自主确定，促进二、三产业融合发展。通过土地混合利用，不断提升土地节约集约利用水平，助力产业高质量发展。
前不久，复星凯特细胞治疗产业化生产基地就在落地过程中得到了浦东的大力支持。复星凯特首席运营官齐渊元介绍，复星凯特的奕凯达是中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，是积极推动国际前沿的创新抗癌药物落地中国的重要一步。“为了让药物可以尽快实现产业化，浦东新区各部门在协调厂房选址及环评等环节给予我们很大支持，使生产基地从开始施工建设到拿到生产许可证仅用了9个月的时间，为患者早日用上创新药奕凯达争取了大量时间。”
首部地方产业立法出台，聚焦生物医药发展瓶颈
“人血及其制品作为医药研发中的质控品及对照品，是新药研发过程中的必需品。所以进口是否顺利、及时，直接关系到每个研发项目的进程。白名单制度解决了这个难题，为我们开展新药研发提供了有力的支撑。”
莱博科生物政府事务负责人张文玲在当天发布会上提及的白名单制度，是浦东新区近年来围绕加强生物医药产业科创策源能力，持续推出创新制度的缩影。2020年7月，在上海海关的支持和指导下，张江科学城建设管理办公室牵头开展生物医药特殊物品进境白名单制度试点，简化了特殊物品进口审批流程，缩短了低风险特殊物品进口审批时限，提高了特殊物品通关效率。
“如今，徕博科在全球超过100多个国家都设有研发机构，但像‘白名单制度’这种高效的创新举措，是我们从来没有遇到过的。希望未来的浦东能够在更多生物医药产业发展瓶颈问题上持续创新。”张文玲表示。
记者了解到，浦东新区今年正式颁布实施《上海市浦东新区促进张江生物医药产业高地建设规定》（以下简称《规定》），正是迎合企业需要，从完善管理体制、推动改革突破、创新服务机制、促进产业融合、强化资源保障等五个方面，对现有法律法规进行调整实施与空白填补，有助于国内生物医药产业的进一步高质量发展。
浦东新区科经委副主任李晓亮介绍，下一步，浦东将从四个方面着力落实《规定》的相关条款：一是争取一批先行先试，如多元化主体投资基因治疗和干细胞治疗研究及产业化、药品多点委托生产等。二是配套一批实施细则。针对药物临床试验阶段申请药品生产许可、体外诊断试剂自行研制等，将会同市相关职能部门制订一批实施细则，推动相应条款落地。三是固化一批创新实践。对生物医药特殊物品、研发用物品便利化通关“白名单制度”，通过信息化监管平台建设，优化通关流程并在全区推广；对动物生物二级实验室备案，明确企业备案路径。四是推进一批功能平台。包括生物医药产品注册服务站、国家人类遗传资源管理服务机构，上海医疗器械检测研究院、上海临床研究中心，生物医药专业职称评审委员会、生物医药产业发展专家委员会等。
“未来，浦东还将邀请更多的企业参与立法创新实践，并在后续的产业政策中加大扶持力度，与企业共同成长。”浦东新区相关领导表示。
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