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《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（以下简称指引）是在前期审核实践基础上，结合医疗器械领域科技创新发展情况、行业监管要求发布实施的，在核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、信息披露等方面作出了细化规定。

指引提出，申请企业的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴；申请企业应当至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项；申请企业应当客观、准确披露核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示相关风险。同时，中介机构应对相应内容做好核查把关工作。

上交所相关负责人表示，科创板开板以来，已有一批创新药研发企业采用第五套上市标准成功上市，初步形成集聚和示范效应。本次发布指引将进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制，更好发挥服务科技创新发展战略的功能。（记者潘清）

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