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北京市药监局：全力保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全和有序供应

“北京药监”微信公众号12月15日消息，随着新冠肺炎疫情防控新十条措施、新冠病毒抗原检测应用方案相继出台，北京市对新冠病毒抗原检测试剂的需求大幅提升，对相关产品监管工作提出更高要求。市药监局认真贯彻落实市委市政府决策部署，立即组织全市各级监管部门进一步落实企业主体责任和属地监管责任，强化产品质量安全监管，全力保障市民用械需求。

对北京市6家新冠病毒抗原检测试剂生产企业，市药监局一方面提供精准帮扶，指导企业有序扩大生产，试剂日产量得到稳步提升，目前已达到530余万人份，有效保障了首都市场供应。另一方面持续加大监管力度，组织经验丰富的专业力量实施驻厂监管，确保企业全面落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，严格执行生产质量管理规范要求，坚决杜绝出现脱离质量管理体系进行生产，擅自变更或者增加生产地址，放行不合格产品出厂和上市，随意修改产品标签和说明书等情况发生，实现保质保量保供。

关键词： 病毒抗原 检测试剂 质量安全