金城医药注射用头孢唑林钠增加规格补充申请获国家药品监督管理局批准

来源:金城医药 2020-03-06 15:35:24

近日,山东金城医药(300233)集团股份有限公司控股子公司广东金城金素制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》,(批件号2020B02437、2020B02438),同意增加0.25g和1.0g两规格产品,药品批准文号分别为国药准字H202004004、H202004005。

头孢唑林钠(Cefazolin Sodium)是第一代头孢菌素,抗菌谱广,适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染,也可作为外科手术前的预防用药,降低受污染或潜在污染患者的某些术后感染的发生率。

注射用头孢唑林钠于1973年以BRAND-NAME: ANCEF安斯夫、KEFZOL(ACS DOBFAR SPA)在美国注册上市。 注射用头孢唑林钠对葡萄球菌包括产β内酰胺霉菌株、链球菌、大肠杆菌和奇异变形杆菌引起的感染有效,临床上广泛用于预防手术感染,尤其是预防胆道手术、整形外科、心脏和妇科外科手术感染。

此次获得注射用头孢唑林钠补充申请批件,增加了注射用头孢唑林钠儿童用规格0.25g,且为国内首家上市,填补了国内市场空白,使药品使用更加科学合理,降低了抗生素耐药性的发生概率;增加了注射用头孢唑林钠1.0g规格,弥补了现有单一规格的问题,进一步丰富了公司产品线,同时提高制剂质量标准,有利于提高注射用头孢唑林钠的市场竞争力。

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